《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》(21 CFR 121)是《食品安全現(xiàn)代化法案》 (FSMA）配套法規(guī)之一，于2013年12月發(fā)布草案，2016年5月27日發(fā)布最終法規(guī)。該法規(guī)旨在預(yù)防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假（摻雜）行為（包括恐怖主義行為）的發(fā)生。根據(jù)法規(guī)要求所有在美銷售食品生產(chǎn)企業(yè)最晚需在2021年7月26日前完成合規(guī)。
子部分A
一般性規(guī)定
（一）生效日期
生效日期：2016年7月26日。
考慮到某些企業(yè)需要更多緩沖時間進行過渡，法規(guī)生效時間調(diào)整為：
極小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后5年內(nèi)執(zhí)行即2021年7月26日前；
小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后4年內(nèi)執(zhí)行即2020年7月26日前；
一般企業(yè)：必須在法規(guī)發(fā)布后3年內(nèi)執(zhí)行即2019年7月26日前。
截至目前，所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)（豁免除外）都需要建立并運行食品防護計劃。
（二）適用范圍
適用于需按《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）415節(jié)要求登記的產(chǎn)品在美國銷售使用的本國和國外的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏企業(yè)，豁免的情形除外。
下列情況可豁免：
1. 極小型企業(yè)；
2. 儲藏食品的企業(yè)，液體儲藏罐企業(yè)除外；
3. 不會使直接接觸食品的容器發(fā)生任何改變的包裝、重新包裝、貼標、或重新貼標簽等企業(yè)；
4. 受到FD&C 第419節(jié)內(nèi)容（農(nóng)產(chǎn)品安全標準法規(guī)）中規(guī)定的農(nóng)場；
5. 滿足特定條件的酒精飲料企業(yè)；
6. 生產(chǎn)、加工、包裝或儲藏動物食品的企業(yè)；
7. 農(nóng)場混合型企業(yè)即在農(nóng)場進行的下列食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲藏活動，這些生產(chǎn)加工活動符合FD&C第418節(jié)的低風(fēng)險活動要求且這類混合型企業(yè)由小型及極小型企業(yè)經(jīng)營：
(1)雞蛋（帶殼的，除了未加工的農(nóng)產(chǎn)品，例如巴氏殺菌的）；
(2)野味（整塊或切塊，未磨碎或切絲，不含輔助成分）。
子部分C
食品防護措施
法規(guī)規(guī)定，食品防護措施需包含以下八個方面的內(nèi)容：
（一）食品防護計劃
法規(guī)要求要求企業(yè)所有者、經(jīng)營者、代理人實施書面的食品防護計劃。
書面食品防護計劃必須包含：
(1)為了識別顯著薄弱環(huán)節(jié)和可以采取措施的工藝環(huán)節(jié)（APS）所開展的書面脆弱性評估，含必要的說明，需符合§ 121.130(c)要求；
(2)書面緩解性策略，含必要的說明，需符合§121.135(b)要求；
(3)為執(zhí)行緩解性策略的書面監(jiān)控程序，需符合§121.140(a)要求；
(4)書面食品防護糾偏程序，需符合§ 121.145(a)(1)要求；
(5)書面食品防護驗證程序，需符合§121.150(b)要求。
記錄：食品防護計劃記錄應(yīng)滿足本法規(guī)D部分要求。
（二）為識別顯著薄弱環(huán)節(jié)和APS的脆弱性評估
企業(yè)需用合適的方法對工廠生產(chǎn)的每類食品的加工、處理、包裝或儲存中的每個點、步驟和程序進行脆弱性評估，用于確定薄弱環(huán)節(jié)和APS。評估過程需對以下因素的最低限度進行評估：
(1)產(chǎn)品受到污染后對公眾健康的潛在危害程度（如：影響的嚴重性和規(guī)模）；
(2)易接近產(chǎn)品的程度；
(3)攻擊者成功污染產(chǎn)品的能力。
評估時還必須考慮內(nèi)部攻擊的可能性。
無論評估結(jié)果如何，最終要形成書面脆弱性評估報告，且須包含確認每一個點、步驟或程序是否屬于APS的理由。
（三）可操作的緩解策略
企業(yè)對每一個易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實施緩解性策略，使顯著薄弱環(huán)節(jié)中的風(fēng)險降到最低或消除，確保企業(yè)生產(chǎn)、加工或儲存的食品不是摻雜食品（見《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第402節(jié)規(guī)定）。每個用于APS的緩解性策略，均需說明其如何使其顯著薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險有效降低或預(yù)防。緩解性策略和對應(yīng)的解釋必須是書面的。
（四）緩解策略管理要素
考慮到每個緩解性策略的本質(zhì)及其在工廠食品防護計劃中的作用，§?121.135所要求的緩解性策略需包含以下管理要素，以確保適當?shù)木徑庑圆呗钥梢杂行嵤?/span>
(1)食品防護的監(jiān)控，與§?121.140要求一致；
(2)食品防護的糾偏，與§?121.145要求一致；
(3)食品防護的驗證，與§?121.150要求一致。
（五）食品防護監(jiān)測
根據(jù)緩解性策略特性及其在食品防護體系中的作用，要求如下：
(1)書面的程序。要求企業(yè)制定實施書面程序，包括制定對食品防護緩解性策略實施的監(jiān)控頻率；
(2)食品防護的監(jiān)控。將要求企業(yè)實施足夠的頻率監(jiān)控，確保緩解性策略能夠持續(xù)實施；
(3)記錄。食品防護對監(jiān)控文件的要求。所有針對性措施的監(jiān)控活動必須有書面記錄，根據(jù)§121.150(a)(1)要求對記錄實施驗證，根據(jù)§121.150(a)(3)(i)條款要求對記錄實施檢查。正常的記錄表明緩解性策略有效實施，異常記錄表明在某些情況下緩解性策略的實施沒有如預(yù)期的有效和充分。
（六）食品防護糾偏措施
1.食品防護的糾偏措施程序。
根據(jù)可采取措施工藝環(huán)節(jié)和緩解性策略的本質(zhì)和特點：
(1) 需建立和實施書面的食品防護糾偏措施。
(2) 食品防護的糾偏措施程序須描述實施步驟以確保：
(i)能采取適當?shù)拇胧┤プR別和糾正緩解性策略實施過程中出現(xiàn)的問題。
(ii)必要時采取適當?shù)拇胧┤ソ档蛦栴}再次發(fā)生的可能性。
2.記錄。依據(jù)本節(jié)實施的所有食品防護糾偏措施須形成記錄，并依據(jù)§ 121.150(a)(2)進行驗證以及依據(jù)121.150(a)(3)(i)進行審核。
（七）食品防護驗證
1.食品防護驗證活動。
食品防護驗證活動需與緩解性策略的特點以及其在工廠食品防護體系中的作用協(xié)調(diào)一致，須包括以下方面:
(1) 是否按照§121.138的要求來開展食品防護監(jiān)控活動。（需同時符合§121.140）;
(2) 是否按照§121.138的要求來制定了適當?shù)氖称贩雷o糾偏措施。（需同時符合§121.145）;
(3) 驗證緩解性策略是否有效實施，并顯著降低或預(yù)防顯著脆弱性。為此，需根據(jù)企業(yè)實際、食品特點、緩解性策略及其在企業(yè)食品防護體系中的作用來開展以下活動：
(i) 審核適當?shù)臅r段內(nèi)的食品防護監(jiān)控和糾偏記錄，以確保記錄是完整的，記錄反映的活動與食品防護計劃一致，緩解性策略正確實施，并采取了適當?shù)氖称贩雷o糾偏措施；
(ii) 驗證緩解性策略有效性的其他驗證活動;
(4)對依據(jù)§121.157開展的再分析進行的驗證。
2.書面程序。
必須按照§121.150(a)(3)(ii)建立并實施書面驗證程序，包括驗證的頻率。
3.記錄保持。
按照本節(jié)開展的所有驗證活動必須有書面記錄。
（八）再分析
1.至少每3年對整個食品防護計劃進行再分析；
2.下列情況須對整個食品防護計劃，或食品防護計劃的適用部分進行再分析：
(1)一旦工廠開展的活動發(fā)生顯著變化，有可能產(chǎn)生新的薄弱環(huán)節(jié)或原來確認的薄弱環(huán)節(jié)存在顯著增加的風(fēng)險；
(2)一旦了解到與食品生產(chǎn)或設(shè)施有關(guān)的潛在薄弱環(huán)節(jié)的新信息時;
(3)一旦發(fā)現(xiàn)一個或多個緩解性策略，或食品防衛(wèi)計劃沒有正確執(zhí)行;
(4)一旦FDA要求進行再分析以應(yīng)對新的薄弱環(huán)節(jié)、食品供應(yīng)鏈的已知威脅，以及包括國土安全部作出的生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義的風(fēng)險評估報告等新的科學(xué)認知。
3.如果出現(xiàn)下列情況，必須按照本節(jié)的(a)及(b)來開展再分析并實施針對顯著薄弱環(huán)節(jié)的緩解性策略：
(1) 企業(yè)活動（包括緩解性策略）的變動生效前;
(2) 必要時在生產(chǎn)后的90天內(nèi);
(3) 合理的時間段內(nèi)。首次生產(chǎn)的，如超過生產(chǎn)后90天再實施再分析的需提供合理的書面說明。
4.如工廠活動的顯著變化產(chǎn)生了新的潛在薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險，或者以前識別的薄弱環(huán)節(jié)的風(fēng)險顯著增加需修訂書面食品防護計劃，如結(jié)論為無需修訂的應(yīng)記錄相關(guān)依據(jù)。
子部分D
必須建立和維護的記錄
（一）一般要求
記錄必須：
(1)保存為原始記錄、真實副本（例如復(fù)印件、圖片、掃描件、縮微膠卷、縮微膠片或原始記錄的其他準確復(fù)制品）或電子記錄；
(2)包含在食品防護監(jiān)測期間獲得的實際值和觀察結(jié)果；
(3)準確、不可磨滅、清晰易讀；
(4)與記錄的活動執(zhí)行同時創(chuàng)建；
(5)盡可能詳細地提供所執(zhí)行工作的歷史記錄；
(6)包括：
①足以識別設(shè)施的信息（例如：設(shè)施的名稱，必要時，設(shè)施的位置）；
②記錄活動的日期和時間（如適用）；
③執(zhí)行活動的人的簽名或姓名縮寫；
④在適當?shù)那闆r下，產(chǎn)品的標識和批號（如果有）。
(7)按121法規(guī)要求建立或保持的記錄，即使符合§11.3(b)(6)關(guān)于電子記錄的定義，也可豁免遵守聯(lián)邦法規(guī)《電子記錄》(21 CFR 11）的規(guī)定。但如果記錄滿足121法規(guī)需求的同時也需滿足其他適用的法律規(guī)定或法規(guī)要求的，仍應(yīng)遵守21 CFR 11法規(guī)的規(guī)定。
（二）適用于食品防護計劃的附加要求
下列情況需由企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代表來頒布食品防護記錄，并應(yīng)簽名和注明日期：
(1) 首次實施前;
(2) 修改后。
（三）記錄保留要求
1.企業(yè)須將所有相關(guān)記錄在本廠內(nèi)保存最少兩年。如企業(yè)需要3年的記錄去證明其規(guī)模屬于小型企業(yè)，則必須將相關(guān)記錄長期保存在本廠，以用于證明其規(guī)模。
2.已作廢的企業(yè)食品防護計劃，須繼續(xù)保存至少2年。
3.除食品防護計劃外，對于廠區(qū)以外儲存的記錄，如果在官方檢查時能在24小時內(nèi)現(xiàn)場提供，則也可作為記錄管理對象。食品防護計劃必須在本廠保存?，F(xiàn)場可以提供的電子記錄也應(yīng)作為記錄管理對象。
4. 如果工廠設(shè)施長期關(guān)閉，食品防護計劃被轉(zhuǎn)移到廠外其他場所，在官方要求提供時，企業(yè)必須在24小時內(nèi)將食品防護計劃
子部分E
合規(guī)性
（一）產(chǎn)品在美國市場銷售的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或代理商，應(yīng)遵守《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第418部分或本法規(guī)的C和D部分，否則，將違反《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第301(uu)節(jié)的規(guī)定。
（二）不遵守《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第420部分或本法規(guī)C和D部分的行為，將違反《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第301(ww)節(jié)的規(guī)定。
海關(guān)部門建議：輸美食品生產(chǎn)企業(yè)要熟悉掌握新法規(guī)的要求，完善質(zhì)量安全管理體系，加強與國外客戶的溝通，嚴格按美國法規(guī)要求組織生產(chǎn)，防止蓄意摻雜破壞事件的發(fā)生。
